【2023年11月15日，中國南京】近日，江蘇省科技創新協會發布了2023年度協會科技創新獎評選結果。南京一心和醫藥科技有限公司以“重磅新藥沙庫巴曲纈沙坦鈉片的專利突破及其產業化”項目因為“原始創新能力強以及巨大的社會意義”獲得科技創新成果轉化獎。

該項目成果一心坦®是2023年8月全國首家獲批的沙庫巴曲纈沙坦鈉片仿制藥，擁有自主知識產權創新晶型，可不受原研專利限制合法地提前上市銷售，這也是全球法規市場首個通過自主創新突破原研專利壁壘成功獲批上市的該品種藥物。一心坦®的首仿獲批上市引起業界廣泛關注，關于突破專利壁壘合法上市以及新晶型藥物的療效和安全性等問題，也迎來了行業人士的熱烈探討。

新晶型藥物屬于4類仿制藥，無需做大規模臨床試驗，只需要做BE（生物等效性）試驗以證明其與原研晶型等效即可，這一點在國家藥品監督管理局藥品審評中心2021年12月發布的《化學仿制藥晶型研究技術指導原則（試行）》得到了明確的規定。“通過新晶型突破原研專利限制繼而成功上市”是行業通行做法，如已上市多年的新晶型來那度胺膠囊和吉非替尼片均是成功典型。

雖是行業慣例，但這條路的成功需要“發現不被原研晶型專利覆蓋的穩定新晶型并且等效”，其難度可見一斑，充分體現了企業的研發創新能力。獲批上市的一心坦®擁有我國自主知識產權技術，是穩定的創新晶型，同時由于藥物分子共晶體結構中的結晶水個數不同而展現出更好的理化特性。BE試驗數據表明：一心坦®與參比制劑（即原研沙庫巴曲纈沙坦鈉）經受試者口服后，藥物有效成分沙庫巴曲和纈沙坦在人體中的半衰期、達峰時間等，均表現一致，是我國廣大心衰及高血壓患者更加安全、實惠且等效的一線藥物新選擇，將為降低醫保支出和提高人民藥物可及性做出貢獻。

江蘇省科技創新協會科技創新獎是面向全省企業、高校、科研院所等組織開展評選的科技獎項，此次入選江蘇省科技創新協會科技創新獎，是對一心坦®技術原始創新及其社會效益的肯定，也將激勵公司在新起點上繼續開創新業績，讓患者更早地用得起好藥。

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成立于2015年10月，先后完成了5輪融資，擁有5000平米研發中心和50畝制劑工廠，國家高新技術企業，江蘇省專精特新小巨人企業，江蘇省科技企業上市入庫培育企業，江蘇省潛在獨角獸企業，江蘇省研究生工作站，南京市培育獨角獸企業等。欲了解更多南京方生和醫藥科技有限公司的信息，請瀏覽：dohoneyappraisal.com

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